Lorena Ríos

Lorena Ríos

A partir de 2005 las patentes de seis laboratorios trasnacionales llegaron a su fin, después de 20 años de duración. Desde entonces inició una lucha encarnizada entre los laboratorios extranjeros que piden la extensión de la patente y, por otro lado, los fabricantes nacionales que solicitan la nulidad de dicha ampliación. Y no es para menos: se trata de un mercado valuado en doce mil millones de dólares, equivalentes a 109 dólares per cápita, donde el sector privado representa tres cuartas partes del mercado y el sector público el resto.

Cuando concluyen las patentes farmacéuticas los principales beneficiados son los usuarios de los medicamentos, es decir, los pacientes, quienes tienen acceso a productos con la misma eficacia y calidad, pero a un costo más accesible. De igual forma se benefician el sector público, principal comprador y, por supuesto, los fabricantes que son básicamente empresas mexicanas.

Los laboratorios Roche, Sanofi Aventis, Bristol Myers, Abbot, AztraZeneca y Novartis pelean la extensión de nueve patentes que ya vencieron en 2005. El argumento que exponen es que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (impi) debe compensar el tiempo transcurrido entre el otorgamiento de la patente en el extranjero y la presentación de la solicitud en México, que en promedio son cinco años.

Sin embargo, en la Ley de la Propiedad Industrial no existe la figura de extensión de patente. Pero la fecha de vencimiento de 16 patentes de fármacos y continúan en litigio otros ocho medicamentos que solicitaron una corrección de la fecha de vencimiento.

Para muestra, algunos ejemplos: Sanofi Aventis solicita la ampliación a 2012 de la patente de clopidogrel (tratamiento para evitar ataques al corazón o embolia), la cual venció en 2007; así como la de docetaxel (tratamiento contra cáncer de mama) que venció en el mismo año.

De igual forma, Bristol Myers pide se amplíe la patente de aripiprazole (para tratar desórdenes mentales serios), cuya patente venció en octubre de 2008.

En tanto, AstraZeneca logró una extensión a 2011 de la patente de tres de sus productos: zafirlukast, quetiapina y anastrozol, los cuales vencían en 2006 y 2007.

Origen del conflicto

En México se suscitó así un problema en relación a la extensión de la vigencia de las patentes, pues esta ampliación no estaba prevista en la ley de 1991 ni en la de 1994, cuando fue reformada a fin de estar acorde al Tratado de Libre Comercio de América del Norte, donde se buscaba proteger y equilibrar propiedad intelectual e industrial.

A diferencia de Estados Unidos o Japón, donde consideran la figura de una extensión de patente, al tardarse en otorgar la patente al inventor las autoridades de esos países otorgan entre cinco y diez años de extensión. Este mismo mecanismo los laboratorios trasnacionales intentaron aplicarlo en territorio nacional, pero olvidaron que se cuenta con una ley propia.

"En 2005 concluyeron varias patentes de laboratorios trasnacionales, quienes solicitaron y obtuvieron del impi la ampliación de la vigencia por cuatro y hasta seis años, pero al descubrirse que está fuera de la ley esta medida, empezó a negarlas", explica a Guillermo Solórzano, representante legal de los laboratorios Landsteiner Scientific.

En julio, comenta, el laboratorio obtuvo que el Tribunal Colegiado declarara nula la

extensión de la patente de micofenolato de mofetilo del laboratorio suizo Roche, un medicamento que ayuda a evitar el rechazo de trasplante de riñon o de corazón, que tenía la prolongación hasta mayo de 2009.

El abogado mencionó que el décimo Tribunal Colegiado determinó que Roche ejerció su derecho entre junio de 1991 y junio de 1992 para solicitar la patente y concluye que "en México no existe la figura de extensiones, ampliaciones o correcciones de patentes".

Esta medida permitirá a los laboratorios utilizar esta resolución para resolver otras ampliaciones de patente otorgadas por el Tribunal Fiscal, ya que el Tribunal Colegiado está por encima de este.

Primer caso en su tipo

Esta victoria de Landsteiner Scientific crea un precedente jurídico definitivo en favor de los fabricantes de medicamentos genéricos, principalmente nacionales, para que no se obstaculice la salida del producto y se evite el otorgamiento

de patentes de segundo uso que las farmacéuticas trasnacionales obtuvieron en los últimos años.

El micofenolato de mofetilo representa un mercado cercano a los 30 millones de pesos y en el sector privado vende 13.3 millones de pesos, de los cuales 99% es cubierto por Roche, y se calcula que en el sector público la cifra representa no menos de 16 millones. Con la salida del genérico, el precio de este medicamento se reduce por lo menos 60 por ciento.

Al respecto, el litigante señala que "el décimo Tribunal Colegiado detalló que en el lapso de 1991-1992 tuvieron el derecho para que se les diera una extensión, pero después de ese periodo ya no pueden ejercerlo. Además, en México, en la ley no existe una figura de extensión de patente", insiste.

Guillermo Solórzano precisa que cuando termina el plazo de 20 años que tienen todas las patentes, el paso siguiente es que la sociedad en su conjunto resulte beneficiada a través de un mayor acceso a medicamentos que mejoran la calidad de vida, además de que el conocimiento y tecnología se extienda a la comunidad científica, a fin de que los investigadores no empiecen desde cero.
Al concluir el plazo de exclusividad de 20 años que poseen, la sociedad tiene acceso a una variedad de fármacos más económicos y el conocimiento se extiende a la comunidad científica.

"Cuando las empresas tienen el derecho de la patente, tienen un monopolio temporal, por tanto, la posibilidad de determinar las condiciones de venta de su producto, y eso implica precio, ese es el premio que se les da. Pero cuando eso se vence, existe la posibilidad de que cualquier tercero pueda empezar a producir o comercializar el producto", señala el representante legal.

Añade que una vez que vence la patente el conocimiento es del dominio público y eso implica que toda persona que tenga las características para poder producir el medicamento lo podrá hacer y tendrá que cumplir con todas las características de la legislación sanitaria para determinar y comprobar que los medicamentos cuentan con la calidad y eficacia que se requiere.

Los medicamentos en el país se comercializan principalmente en el sector público y en el privado. "En el panorama actual, donde se enfrenta una severa crisis económica, al existir más competencia se tiene la libertad de acceder a los productos más atractivos a fin de generar ahorros", dice.

Punto pendiente

En relación al artículo 12 Transitorio de la Ley de la Propiedad Industrial, el cual ha sido utilizado para solicitar las ampliaciones de las patentes, Solórzano destaca que "sería sano que los diputados de la LXI Legislatura pusieran atención en el sector farmacéutico, con la finalidad de ajustar esta situación, pues se requiere de un marco regulatorio eficiente que ayude a evitar que se presenten excesos" en el manejo de las patentes.

Resalta que urge una reforma que permita tener más claro "en qué tipo de patente se puede tener una extensión, tanto en las patentes de composición o en las patentes de segundo uso.

Por último, adelanta que los laboratorios Landsteiner Scientific tienen otro caso contra Novartis, a quien impugnaron la validez de la patente de composición de diclofenaco de sodio. "Impugnamos en virtud de que consideramos que no aporta nada y además es una sirtiple combinación de sustancias ya existentes en el mercado y que son del dominio público".

En este caso, explica que al diclofenaco sódico se le agregó una capa entérica, pero ambas sustancias ya existían en el mercado y son del dominio público y esta última se utiliza para evitar que el medicamento dañe el estómago e intestinos. "La verdad es que no generan una inventiva", por lo que estarán a la espera de la resolución final, concluye.

lrios@revistavertígo.com